رفض إذن التسويق لجهاز طبي يتنبأ باحتمالية الإصابة بالسكري في المملكة
رفضت الهيئة العامة للغذاء والدواء، طلب إذن التسويق داخل المملكة لجهاز طبي برمجي يعتمد على تقنيات الذكاء الاصطناعي والتعلّم الآلي للتنبؤ باحتمالية الإصابة بمرض السكري من النوع الثاني، خلال الأربع سنوات القادمة لدى البالغين، ممن تزيد أعمارهم عن 18 عامًا، وذلك لعدم استيفائه متطلبات السلامة والفعالية.
وأوضحت الهيئة أنه نظرًا لكون الجهاز يستهدف أحد أبرز التحديات الصحية المزمنة في المملكة، فقد خضع الطلب لتقييم علمي دقيق، شمل مراجعة لكفاءة الجهاز، وصحة الادعاءات السريرية، ومدى موثوقية استخدام تقنيات الذكاء الاصطناعي في التحليل.
أجهزة الكشف عن مرض السكري
وأظهرت نتائج التقييم ومراجعة الوثائق الفنية أن الجهاز لا يستوفي متطلبات السلامة والفعالية، مع وجود ضعف في تقارير التحقق وتوثيق خوارزميات الذكاء الاصطناعي المستخدمة.
وعلى الصعيد السريري، كانت البيانات المقدمة غير كافية، إذ لم تتضمن الدراسة السريرية عينة تمثّل السكان المحليين في المملكة، على الرغم من أن الجهاز موجّه لشريحة واسعة من المستخدمين.
كما لم يُقدَّم تفسير علمي يبرر إمكانية تعميم نتائج الدراسة على البيئة السكانية المحلية، مما أثار شكوكًا حول ملاءمة الجهاز للسوق السعودي.
إضافة إلى ذلك، لم يُظهر المصنع التزامًا كافيًا بالمواصفات الدولية الخاصة بتطوير البرمجيات الطبية، كما لم يقدم خطة واضحة لإدارة المخاطر أو لآلية التحديثات ما بعد التسويق.
البرمجيات الطبية
وبيّنت الهيئة أن إشارة المصنع بحصوله على موافقات لتسويقه في بعض الدول الأوروبية لا يُغني عن الالتزام الكامل بالمتطلبات التنظيمية المعتمدة في المملكة.
وأفادت أن هناك استشارات علمية تمت بهذا الخصوص تدعم ملاحظاتها بوجود أوجه قصور جوهرية في كل من البيانات التحليلية والدعم السريري المقدم.
وتؤكد الهيئة على التزامها بحماية صحة المرضى وضمان سلامة وفعالية الأجهزة الطبية المعتمدة وتوطين الدراسات السريرية في المملكة، مما يوطّن الابتكار والتقنية الحديثة، بما يتماشى مع أعلى المعايير العلمية والتنظيمية المتجانسة مع المعايير الدولية.
وأوصت المصنع بضرورة إجراء دراسة سريرية محلية داخل المملكة، لضمان توافق أداء الجهاز مع الخصائص السكانية والطبية المحلية، وتحقيق متطلبات السلامة والفعالية.
صحيفة عكاظ اليوم ، موقع إخباري شامل يهتم بتقديم خدمة صحفية متميزة للقارئ، وهدفنا أن نصل لقرائنا الأعزاء بالخبر الأدق والأسرع والحصري بما يليق بقواعد وقيم الأسرة السعودية، لذلك نقدم لكم مجموعة كبيرة من الأخبار المتنوعة داخل الأقسام التالية، الأخبار العالمية و المحلية، الاقتصاد، تكنولوجيا ، فن، أخبار الرياضة، منوعات و سياحة.
