“الضمان الصحي” يكشف عن حقيقة “الأدوية الجنيسة”.. هل آمنة؟

أكد مجلس الضمان الصحي أن الأدوية الجنيسة (المماثلة) تُعد خيارًا علاجيًا آمنًا وفعّالًا، يحظى بقبول عالمي ورقابة محلية صارمة، مشددًا على أنها تتمتع بكفاءة علاجية تماثل الأدوية المبتكرة، وتُسهم في تحقيق أهداف وطنية استراتيجية على المستويين الصحي والاقتصادي.

وأوضح المجلس أن الجهات الدوائية العالمية مثل الهيئة العامة للغذاء والدواء (SFDA) وهيئة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) والوكالة الأوروبية للأدوية (EMA) تؤكد أن الأدوية الجنيسة المعتمدة تتمتع بكفاءة علاجية تُضاهي الأدوية المبتكرة.

الأدوية الجنيسة

وفي ظل وجود منظومة رقابية متقدمة في المملكة، يُعد استخدام الأدوية الجنيسة خيارًا علاجيًا موثوقًا، ووسيلة فعالة لتعزيز الأمن الدوائي وتقليل التكاليف الصحية.

واستعرض المجلس مراحل تطوير الدواء، مبينًا أن الدواء المبتكر هو دواء تُطوره شركة دوائية بعد سنوات طويلة من الأبحاث السريرية والدراسات التي قد تمتد لأكثر من عشر سنوات.

ويشمل ذلك تقييمات شاملة للفعالية والسلامة والجرعة المناسبة، حتى الحصول على التراخيص الرسمية وطرحه في السوق، مع التمتع بحقوق الحماية الحصرية لفترة تصل إلى 15 عامًا أو أكثر.

إنتاج الدواء الجنيس

أما الدواء الجنيس (المماثل)، فهو دواء يُنتج بعد انتهاء فترة حماية الدواء المبتكر، ويخضع لاختبارات دقيقة تثبت التكافؤ الحيوي، أي أنه يعمل داخل الجسم بنفس طريقة عمل الدواء المبتكر من حيث الامتصاص والتأثير العلاجي.

ويقدَّم للجهات التنظيمية ملف شامل يُثبت مطابقته في الجودة والفعالية، ويُمنح بعد المراجعة العلمية والترخيص، ليتم طرحه في الأسواق بسعر أقل دون التأثير على الكفاءة العلاجية.

وبيّن المجلس أن رحلة تطوير الدواء الجنيس تمر بمراحل دقيقة تبدأ بانتهاء براءة الاختراع، ثم تقديم طلب التسجيل، تليه اختبارات التكافؤ الحيوي، ثم الحصول على الموافقة التنظيمية، وأخيرًا الإطلاق في السوق. وأشار إلى أن هذا المسار العلمي يضمن إنتاج دواء فعّال وآمن، يسهم في رفع كفاءة الإنفاق الصحي، ويعزز من الاكتفاء المحلي.

مفاهيم خاطئة عن الأدوية الجنيسة

وفيما يخص المفاهيم الخاطئة المنتشرة، أوضح مجلس الضمان الصحي أن من أبرزها الاعتقاد بأن الأدوية الجنيسة أقل فعالية لأنها أرخص سعرًا، أو أنها تسبب أعراضًا جانبية أكثر، أو أنها لا تستخدم إلا في حالات عدم توفر الدواء المبتكر.

وقد فنّد المجلس هذه الادعاءات، مؤكدًا أن السعر المنخفض يعود لانخفاض التكاليف المتعلقة بالبحث والتطوير والدعاية، وليس بسبب ضعف في الجودة أو الكفاءة، كما أن استجابة الجسم للأدوية تختلف من شخص لآخر، سواء كانت الأدوية جنيسة أو مبتكرة.

وأكد المجلس أن جميع الأدوية – سواء كانت مبتكرة أو جنيسة – قد تسبب أعراضًا جانبية بناءً على تفاعل الجسم، ولا توجد أدلة علمية تدعم أن الأعراض الجانبية ترتبط أكثر بالدواء الجنيس.

كما أن الجهات الرقابية مثل الهيئة العامة للغذاء والدواء لا تسمح بتسويق أي دواء دون اجتيازه لمعايير الجودة والفعالية والسلامة.

الرقابة على الأدوية الجنيسة

وفي سياق الرقابة والتنظيم، أوضح المجلس أن الهيئة العامة للغذاء والدواء في المملكة تقوم بدور رقابي متكامل يشمل برنامج “تيقظ” لرصد الآثار الجانبية ومشكلات الجودة، والمسح الاستكشافي الدوري لمراقبة توافر الأدوية وجودتها في السوق.

إلى جانب متطلبات تسجيل صارمة تشمل دراسات التكافؤ الحيوي والفحص المخبري للتأكد من مطابقة الأدوية الجنيسة للمواصفات والمعايير العالمية.

وأشار إلى أن للأدوية الجنيسة أثرًا إيجابيًا كبيرًا على المنظومة الصحية، حيث تُسهم في تعزيز الأمن الدوائي من خلال تقليل الاعتماد على الاستيراد، ودعم الصناعات المحلية بتمكين المصانع الوطنية من إنتاج بدائل دوائية فعالة، بالإضافة إلى خفض التكاليف الصحية على المرضى والمرافق الطبية.

جودة وسلامة العلاجات المقدمة

واختتم مجلس الضمان الصحي بالتأكيد على أن الأدوية الجنيسة ليست مجرد بدائل علاجية، بل هي جزء أساسي من الحلول المستدامة التي تدعم جودة الرعاية الصحية وتحقيق كفاءة الإنفاق.

ودعا إلى تعزيز الوعي المجتمعي والممارسات الصيدلانية المبنية على الأدلة، بما يخدم مصلحة المرضى ويحافظ على جودة وسلامة العلاجات المقدمة.