أعلنت الهيئة العامة للغذاء والدواء عن إطلاق برنامج «نادر» ضمن الإطار التنظيمي الخاص بأدوية الأمراض النادرة، بهدف دعم تطوير وترخيص المستحضرات الدوائية المخصصة لعلاج هذه الأمراض، وتسريع إتاحتها للمرضى في المملكة.
شروط الاستفادة من البرنامج
يستهدف البرنامج المستحضرات التي تعالج أو تقي من الأمراض النادرة التي يقل معدل انتشارها عن خمس حالات لكل 10,000 شخص داخل المملكة، بشرط ألا يتوفر علاج فعّال لها، أو أن يقدم المستحضر فائدة علاجية تفوق الخيارات المتاحة. كما يشترط أن يكون المستحضر في مرحلة التطوير أو حاصلاً على ترخيص من جهة رقابية خارجية، على ألا يكون مسجلاً بالفعل في المملكة.
محفزات وتسهيلات للمطورين
أوضحت الهيئة أن البرنامج يتيح حزمة من المحفزات والتسهيلات، تشمل الدعم العلمي والتنظيمي، واعتماد أساليب مرنة لإعداد الأدلة العلمية تراعي محدودية أعداد المرضى، بالإضافة إلى إجراءات مرنة لتسجيل المصانع ودعم متطلبات تقارير السلامة الدورية.
أولوية وطنية ورؤية 2030
في السياق نفسه، أكدت الهيئة أن تسريع حصول المصابين بالأمراض النادرة على هذه الأدوية يمثل أولوية قصوى. وأشارت إلى أن البرنامج يأتي ضمن جهودها المستمرة لتمكين المرضى من الوصول إلى العلاجات الواعدة، وتوفير رعاية صحية متكاملة للمستفيدين، بما يتماشى مع مستهدفات رؤية السعودية 2030.
