موافقة تاريخية على عقار جديد
أعلنت الهيئة العامة للغذاء والدواء موافقتها على تسجيل مستحضر “زينبكسوس” (إيبردوميد)، المخصص لعلاج المرضى البالغين المصابين بالورم النقوي المتعدد المنتكس أو المقاوم للعلاج. يُستخدم هذا المستحضر كعلاج إضافي إلى جانب عقاري “داراتوموماب” و”ديكساميثازون”، وتُعد الهيئة بذلك أول جهة رقابية في العالم تسجل هذا المستحضر.
آلية عمل المستحضر
أفادت الهيئة بأن هذا المستحضر كان قد أُدرج سابقاً ضمن برنامج الأدوية الواعدة، الذي يهدف إلى تسهيل وصول العلاجات النوعية إلى المرضى داخل المملكة. ينتمي “زينبكسوس” إلى فئة علاجية حديثة تُعرف باسم “مُعدِّلات إنزيم ليغاز سيريبلون E3″، ويعمل على تحفيز تكسير البروتينات، مما يسهم في الحد من بقاء خلايا الورم النقوي المتعدد ونموها.
نتائج الدراسة السريرية
أوضحت الهيئة أن الموافقة على تسجيل المستحضر استندت إلى نتائج دراسة سريرية محورية من المرحلة الثالثة، شملت مرضى الورم النقوي المتعدد المنتكس أو المقاوم للعلاج. وأظهرت النتائج أن استخدام “إيبردوميد” علاجاً إضافياً إلى جانب “داراتوموماب” و”ديكساميثازون” حقق تحسناً ذا دلالة إحصائية مقارنة بالعلاج المقارن.
وبحسب البيانات السريرية، تمثلت أبرز الأعراض الجانبية للمستحضر في انخفاض عدد بعض خلايا الدم، مما قد يزيد خطر الإصابة بالعدوى أو فقر الدم، بالإضافة إلى الدوخة والغثيان والطفح الجلدي. يُعد الورم النقوي المتعدد أحد سرطانات الدم التي تنشأ في خلايا البلازما داخل نخاع العظم، وقد يؤدي إلى فقر الدم، وانخفاض عدد خلايا الدم البيضاء، وضعف المناعة، واضطراب وظائف الكلى، وتلف العظام.
تحذيرات وإرشادات استخدام
شددت الهيئة على ضرورة استخدام المستحضر تحت إشراف طبي متخصص، مع متابعة الحالة السريرية ونتائج فحوصات الدم بشكل منتظم، وفقاً للنشرة المعتمدة. وأكدت أن هذا الاعتماد يجسد التزامها بدعم الابتكار في القطاع الصحي، وتوفير خيارات علاجية حديثة للمرضى، مما يسهم في تحسين جودة الرعاية الصحية.
وأشارت الهيئة إلى أن برنامج تعيين الأدوية الواعدة يُعنى بالأدوية التي أنهت مراحل الدراسات السريرية، وأظهرت فعالية وسلامة واعدة وأثراً علاجياً واضحاً في علاج الأمراض الخطيرة، ويسهم في تسريع وصول العلاجات النوعية إلى المرضى، وتوسيع الخيارات العلاجية المتاحة، وتمكين الوصول المبكر إلى الأدوية المبتكرة خلال فترة زمنية قصيرة.
